永仁县市场监督管理局行政处罚决定书 永市监处罚〔2023〕74号

永仁县市场监督管理局行政处罚决定书

永市监处罚〔2023〕74号

当事人：永仁莲池乡班别村委会XX村卫生室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

医疗机构执业许可证登记号：PDY701713532327XXXX

地址：永仁莲池乡班别村委会XX村

法定代表人（负责人、经营者）：蒋XX

身份证件号码：532530XXXXXX

联系电话：151XXXXXX

2023年8月29日,本局收到永仁县公安局移送案件通知书（永公〔森〕移字〔2023〕2号，于当日报经主要领导批准后立案调查。2023年6月27日，永仁县公安局在侦办“云南善光炙医学科技有限公司制售假药案”过程中，在永仁莲池乡班别村委会XX村卫生室内现场侦查时，发现下列医疗器械产品外包装标识：1.【产品名称】冷敷凝胶【型号规格】500g【备案号】鲁菏械备20180096号【产品技术要求编号】鲁菏械备20180096号【生产备案凭证编号】鲁河食药监械生产备20160003号【备案人名称／生产企业／售后服务机构】山东朱氏药业集团有限公司【监制企业】云南善光灸医学科技有限公司【生产批号】21101909【生产日期】2021.11.02【有效期至】2023.11.01【有 效 期】两年，数量：3瓶。2.【产品名称】善光灸透骨头液喷剂敷料【第一类医疗器械生产备案号】豫汝食药监械生产备20180002号【第一类医疗器械产品备案号】豫汝械备20190008号【产品技术要求】豫汝械备20190008号【生产企业】河南康之梦医药科技有限公司【生产日期】2020.12.21【产品批号】2020.12.21【有效期至】2023.12.20，数量2瓶。3.【产品名称】善光药灸2号冷敷凝胶【型号规格】300g【备案号】鲁菏械备20180096号【产品技术要求编号】鲁菏械备20180096号【生产备案凭证编号】鲁河食药监械生产备20160003号【备案人名称／生产企业／售后服务机构】山东朱氏药业集团有限公司【监制企业】云南善光灸医学科技有限公司【生产批号】21101909【生产日期】2021.03.18【有效期至】2023.03.18【有 效 期】两年，数量：3瓶。经过永仁公安侦查，以上产品不属于《广元市市场监督管理局关于对“墨琼膏”“寒冰凉炙”认定的复函》认定的假药，故于2023年8月29日移送本局对当事人的违法行为作进一步调查。

本局经查证，当事人2021年5月10日办理了诊疗科目为：预防保健科、全科医疗科、中医科的医疗机构执业许可证，在永仁莲池乡班别村委会XX村卫生室开展医疗服务。在2022年6月向外购进以上3种冷敷凝胶开展诊疗活动，以上3种8瓶冷敷凝胶属于第一类医疗器械，当事人均无法提供合格证明文件。其中产品名称：善光药灸2号冷敷凝胶，型号规格300g，生产备案凭证编号为鲁河食药监械生产备20160003号，生产批号21101909，生产日期2021.03.18，有效期至2023.03.18，有 效 期两年，善光药灸2号冷敷凝胶在公安侦查时标识上已显示过期。当事人属于经营使用无合格证明文件、过期医疗器械的违法行为。

上述事实，主要有以下证据证明：1.永仁县公安局移送案件通知书（永公〔森〕移字〔2023〕2号材料，1份27页，证明永仁县公安局在侦查本案中涉及当事人违法行为的事实与情节；2永仁县市场监督管理局现场记录1份3页，证明目前该卫生室经营状况；3.永仁县市场监督管理局证据（图片）提取单5页，证明现场检查时图片证明材料；4.当事人询问记录1份4页，陈述购进及经营相关医疗器械情况；5.主要负责人蒋XX的《医疗机构执业许可证》《主要负责人居民身份证》《医师资格证》复印件1份3页，证明当事人主体经营资格；6.永仁县莲池乡卫生院《医疗机构执业许可证》《法定代表人居民身份证》复印件1份2页，证明与永仁莲池乡卫生室的隶属关系；7减轻处罚申请书1份3页，证明当事人请求减轻处罚的具体情节。

根据上述事实和证据，本局于2023年9月28日依法向当事人送达了永市监罚先告（2023）74号《行政处罚告知书》，并告知了当事人应享有的陈述和申辩的权利，当事人未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人经营使用无合格证明文件、过期医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三)项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定。

当事人经营使用无法提供合格证明文件的冷敷凝胶属于第一类医疗器械，无法提供合格性证明文件，且经营使用过期医疗器械的违法行为，可能引发用药安全事故，侵害人民群众的身体健康，为保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，应依法给予行政处罚。鉴于当事人能及时认识到自身的错误，于2023年9月20日提交一份《减轻处罚申请书》，积极配合调查，未造成人民群众身体损害等情形，此情节符合国家市场监督管理总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：积极配合市场监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，给予减轻行政处罚。综上，决定处罚如下：

1．没收无合格证明文件及过期的医疗器械8瓶;

2．罚款2000元。

当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至永仁县农村信用合作联社银行（户名：永仁县市场监督管理局，账号：XXXXXX，地址：永仁县农村信用合作联社营业部）。逾期不按照规定缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向永仁县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

永仁县市场监督管理局

2023年10月17日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）