永仁县市场监督管理局 行政处罚决定书 云市监楚永处罚〔2025〕151号

永仁县市场监督管理局行政处罚决定书

云市监楚永处罚〔2025〕151号

当事人：一心堂药业集团股份有限公司永仁XXX连锁店

主体资格证照名称：《营业执照》《药品经营许可证》

统一社会信用代码：91532327XXXXXX

经营场所：云南省楚雄彝族自治州永仁县永定镇XX社区XXX小组

法定代表人（负责人、经营者）：尹XX

住所（住址）：云南省昆明市盘龙区XX路XX号

身份证件号码：532322XXXXXX

2025年6月8日楚雄州市场监督管理局药品经营企业飞行检查组、永仁县市场监督管理局执法人员对当事人药品经营活动进行了现场检查，经检查发现当事人存在未对冷藏、冷冻药品运输过程的温度进行记录、未按药品包装标示的温度要求储存药品、企业建立的健康档案内容不全、企业建立的培训记录内容不规范、未组织对冷藏药品从业人员对冷藏药品相关法律法规知识的培训、分类标签设置不醒目行为。当日，本局决定立案调查。执法人员按程序开展了询问、提取有关照片、复印有关资料等调查。

现查明，当事人依法取得《营业执照》和《药品经营许可证》在云南省楚雄彝族自治州永仁县永定镇小汉坝社区XXX小组从事药品经营活动。在从事药品经营活动过程中存在未对冷藏、冷冻药品运输过程的温度进行记录、未按药品包装标示的温度要求储存药品、企业建立的健康档案内容不全、企业建立的培训记录内容不规范、未组织对冷藏药品从业人员对冷藏药品相关法律法规知识的培训、分类标签设置不醒目的行为，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”《药品经营质量管理规范》第一百五十五条“冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。”、第一百六十一条第（一）项“ 药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。”、第一百三十一条“企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。”、第一百二十八条“企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。”、第一百二十九条“企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。”的规定。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》副本复印件1份1页、《药品经营许可证》正本复印件1份1页，负责人尹XX身份证复印件1份1页，共3页，证明当事人主体资格及我局有管辖权；

2.当事人出具的企业负责人授权委托书原件、身份证复印件各1份共2页，证明当事人委托杨XX处理本案的事实；

3.《现场笔录》1份共3页、《药品经营企业飞行检查报告》

1份3页、《现场检查照片》7张，《责令改正通知书》（永责改通（2025）8-1号）、《送达回证》各1份4页，共17页，证明执法人员现场检查情况及向当事人送达责令改正通知书，并要求当事人作出整改的事实；

4.2025年6月17日本局执法人员对一心堂永仁区域经理王XX、该店店长杨XX询问笔录、身份证复印件各一份共10页，证明当事人在药品经营活动中未遵守药品经营质量管理规范的违法事实并进行了相关整改事实；

5.当事人“精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）”（批准文号：国药准字S20030004，产品批号：3M12024020153，生产日期：2024/02/24，有效期至：2027/01/生产企业：通化东宝药业股份有限公司）的验收记录复印件1份1页，证明当事人未遵守药品经营质量管理规范的违法事实；

6.当事人2025年6月1-8日常温区温湿度记录复印件1份1页，共1页；常温区温湿度计《楚雄彝族自治州检验检测认证院校准证书》1份3页，共3页，证明当事人未遵守药品经营质量管理规范的违法事实；

7.当事人2024年度《从业人员健康体检表》（段丽仙）复印件1份共1页，证明当事人未遵守药品经营质量管理规范的违法事实；

8.当事人从业人员2025年1月份的员工培训考试卷（李X、起X、杨XX）培训档案资料复印件共3页，证明当事人未遵守药品经营质量管理规范的违法事实；

9.当事人整改情况报告一份24页、本局执法人员整改复查专项报告一份共2页，证明当事人案发后及时整改，且已整改的事实。

以上证据经过当事人签名确认，调查人员依法收集，与本案具有关联性，足以充分证明案件事实。

根据以上查明事实，本局于2025年6月20日依法向当事人送达《云市监楚永罚告〔2025〕96号》行政处罚告知书，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为：当事人作为药品经营企业在从事药品经营活动中未遵守药品经营质量管理规范的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一项及《药品经营质量管理规范》第一百五十五条、第一百六十一条第（一）项、第一百三十一条、第一百二十八条、第一百二十九条规定的情形，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一项及《药品经营质量管理规范》第一百五十五条、第一百六十一条第（一）项、第一百三十一条、第一百二十八条、第一百二十九条的规定，构成未遵守药品经营质量管理规范的违法事实。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定，应当责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；

本案当事人违法后及时整改，并积极主动配合本局调查，在规定时间内接受询问，如实供述违法事实，及时提供有关证据材料，本案未发现明显危害后果。综合全案的违法事实、情节、危害程度及当事人具体情况等因素，本着处罚与教育相结合的目的，对当事人未遵守药品经营质量管理规范的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”之规定予以处罚。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一项及《药品经营质量管理规范》第一百五十五条、第一百六十一条第（一）项、第一百三十一条、第一百二十八条、第一百二十九条之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条之规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

警告。

你（单位）如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起60日内向永仁县人民政府申请行政复议，也可在收到本决定书之日起6个月内直接向元谋县人民法院提起行政诉讼。如认为本机关存在《中华人民共和国行政复议法》第十一条规定的未履行法定职责情形的，应当先向行政复议机关永仁县人民政府申请行政复议，对行政复议决定不服的，可以再依法向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行，依法应当停止的情形除外。

永仁县市场监督管理局

2025年9月3日