永仁县市场监督管理局行政处罚决定书

永市监处罚〔2021〕33号

当事人： 永仁县人民医院

主体资格证照名称：《事业单位法人证书》

统一社会信用代码：12532327××××××

住所（住址）： 永仁县永定镇××××××

法定代表人（负责人、经营者）： 苏××

身份证件号码： 532327××××××

2021年8月19日在楚雄州医疗器械飞行查检中查出当事人检验科医用冷藏箱中有下列四种7盒医疗器械过期(试剂)：(1)甲状腺球蛋白测定试剂盒1盒，失效日期：20210806；(2)UQ尿质控液2盒，有效期至：20210203；(3)尿液有形成分分析仪用质控物3盒，有效期至:20200901；(4)过氧化物酶染色液(POX)1盒，有效期至：20210324；现场检查人员当即制作了现场检查笔录，经局领导批准，对当事人过期失效的医疗器械实施了行政强制措施(扣押)，并立案调查。执法人员按程序开展了询问、复制有关票据、提取有关照片、复印有关资料等调查。

经查，甲状腺球蛋白测定试剂盒主要用于临床“甲状腺功能测定”项目，2021年3月3日采购，3月9日入库后检验科直接领用出库，货值金额：3500元，是检验科临床“甲状腺功能测定”项目唯一使用试剂，试剂过期后，检验科继续使用，并有项目检验报告出具。UQ尿质控液和尿液有形成分分析仪用质控物是2019年疫情期间，由楚雄州卫健委捐赠获得的尿液分析仪的随机配备质控品，用于测试仪器精密度，不用于临床检验项目，尿液分析仪和质控物品一直未开封使用，由于是赠品无法确定其货值金额；过期后与有效常用试剂放置在一起。过氧化物酶染色液主要用于骨髓涂片化学染色，2020年4月30日采购，5月14日入库后检验科直接领用出库，货值金额：120元，主要在实习带教中使用，未用于临床项目检验，试剂过期后与有效常用试剂放置在一起。上述物品可以确定的货值金额合计为：3620元。

上述事实，主要有以下证据证明：

《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》、《楚雄州医疗器械飞行查检记录表》、《现场笔录》、照片、 询问笔录、随货同行单、入库单、出库单、《检验报告单》、情况说明等证据证明。

2021年10月25日 我局向当事人送达了永市监罚告〔2021〕33号《行政处罚告知书》，告知当事人上述事实以及当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据 《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定和《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条第一款第一项的规定，责令当事人改正违法行为，拟作1、没收过期医疗器械(试剂)7盒;2、罚款20000元的处罚；并告知当事人自收到告知书之日起五个工作日内有陈述、申辩的权利。当事人在五个工作日内未提出陈述、申辩，视为放弃此权利。

本局认为，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，属使用过期医疗器械的行为，损害了公众利益，应予处罚。依据 《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入、并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”规定以及《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条第一款第（一）项：“当事人有下列情形之一，可以依法从轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”规定，当事人即时整改、积极配合调查、如实陈述违法事实、并主动提供证据材料，有依法从轻行政处罚情形，应予从轻行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定和《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条第一款第一项的规定，责令当事人改正违法行为，并作如下行政处罚：

1．没收过期医疗器械(试剂)7盒；

2．罚款20000元；

当事人收到本处罚决定书之日起15日内到永仁县农村信用合作联社营业部（户名：永仁县市场监督管理局罚没款帐户，账号：××××××）缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起60日内向楚雄州市场监督管理局或者永仁县人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

永仁县 市场监督管理局

2021年11月2 日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）