永仁县市场监督管理局行政处罚决定书 云市监楚永处罚〔2025〕144号

永仁县市场监督管理局行政处罚决定书

云市监楚永处罚〔2025〕144号

当事人：云南东骏药业有限公司XX大药房永仁XX连锁店

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91532327XXXXXX

住所（住址）：云南省楚雄彝族自治州永仁县宜就镇XX街XX路XX号

法定代表人（负责人、经营者）：王XX

身份证件号码：520102XXXXXX

2025年6月9日楚雄州市场监督管理局在药品GSP飞行检查中检查出当事人存在主要缺陷3项和一般缺陷11项。主要缺陷3项：“1、药品阴凉区内摆放有“躺椅”及生活用品等与经营活动无关的物品；2、现场检查常温区Rx神经系统及其他用药货架上，摆放有“盐酸氨基葡萄糖胶囊”4盒（批准文号：国药准字H20060748，产品批号：50241029，生产日期：20241029，有效期至：2026年9月，贮藏：遮光，密闭，25℃以下干燥处保存。生产企业：浙江诚意药业股份有限公司），常温区温湿度记录本记录2025年6月6日温度为26℃、6月7日温度27℃、6月8日温度为 26℃，不符合存储要求；3、阴凉区药品陈列架无处方药、非处方药专用标识。”和一般缺陷11项：“1、现场检查时，质量管理员兼验收员普XX、养护员呼X，计算机系统操作不熟练。现场检查时不能熟练通过计算机系统查询药品相关信息和记录；2、现场检查时RX消化系统用药货架顶摆放有纸箱等杂物；3、企业制定了2025年年度培训计划，现场查看3月份的培训记录无考核试卷；4、企业未设置验收专用场所；5、企业未设置不合格药品专用场所；6、企业未任命不良反应专、兼职人员负责收集、报告药品不良反应相关信息；7、现场查看 2025年5月30日、6月2日、6月3日的随货同行单，无验收员签字，验收日期，验收结论；8、现场检查时灭蝇灯未使用，营业场所内苍蝇较多，未达到有效防护措施；9、现场检查5月、6月处方、调配、核对人员未在处方上签字；10、现场不能提供2025年1—6月养护员的定期汇总、分析养护相关信息；11、营业场所药品陈列货架及货柜上灰尘较大。”GSP飞行检查人员当即制作了《药品经营企业飞行检查报告》，责令当事人按药品GSP要求进行整改，并将整改报告报永仁县市场监督管理局审核通过后报楚雄州市场监督管理局药品化妆品流通监督管理科。2025年6月20日，本局决定立案调查。执法人员按程序开展了询问、提取有关照片、复印有关资料等调查。

现查明，当事人依法取得《营业执照》和《药品经营许可证》在永仁县宜就镇XX街XX路XX号从事药品经营活动。2025年6月9日，在楚雄州药品GSP飞行检查中检查出当事人存在主要缺陷3项和一般缺陷11项，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条及《药品经营质量管理规范》（2016版）的以下规定：

1.药品阴凉区内摆放有“躺椅”及生活用品等与经营活动无关的物品。违反了《药品经营质量管理规范》（2016版）第八十三条第（十二）项“药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品”之规定；

2.现场检查常温区Rx神经系统及其他用药货架上，摆放有“盐酸氨基葡萄糖胶囊”4盒（贮藏：遮光，密闭，25℃以下干燥处保存），常温区温湿度记录本记录2025年6月6日温度为26℃、6月7日温度27℃、6月8日温度为 26℃温，不符合存储要求。违反了《药品经营质量管理规范》（2016版）第八十三条第（一）项“按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存”之规定；

3.阴凉区药品陈列架无处方药、非处方药专用标识。违反了《药品经营质量管理规范》（2016版）第一百六十一条第（三）项“处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识”之规定；

4.现场检查时，质量管理员兼验收员普XX、养护员呼X，计算机系统操作不熟练，现场检查时不能熟练通过计算机系统查询药品相关信息和记录。违反了《药品经营质量管理规范》（2016版）第五十九条“各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯”之规定；

5.现场检查时RX消化系统用药货架顶摆放有纸箱等杂物。违反了《药品经营质量管理规范》（2016版）第八十三条第（十）项“企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放”之规定；

6.企业制定了2025年年度培训计划，现场查看3月份的培训记录无考核试卷。违反了《药品经营质量管理规范》（2016版）第一百二十八条“企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案”之规定；

7.企业未设置验收专用场所。违反了《药品经营质量管理规范》（2016版）第一百四十八条第（五）项“仓库应当有以下设施设备：验收专用场所”之规定；

8.企业未设置不合格药品专用场所。违反了《药品经营质量管理规范》（2016版）第一百四十八条第（六）项“仓库应当有以下设施设备：不合格药品专用存放场所”之规定；

9.企业未任命不良反应专、兼职人员负责收集、报告药品不良反应相关信息。违反了《药品经营质量管理规范》（2016版）第一百二十三条第（十）项“企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：负责药品不良反应的报告”之规定；

10.现场查看 2025年5月30日、6月2日、6月3日的随货同行单，无验收员签字，验收日期，验收结论。违反了《药品经营质量管理规范》（2016版）第八十条“验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收员应当在验收记录上签署姓名和验收日期”之规定；

11.现场检查时灭蝇灯未使用，营业场所内苍蝇较多，未达到有效防护措施。违反了《药品经营质量管理规范》（2016版）第八十三条第（四）项“储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施”之规定；

12.现场检查5月、6月处方、调配、核对人员未在处方上签字。违反了《药品经营质量管理规范》（2016版）第一百六十七条第（二）项“处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件”之规定；

13.现场不能提供2025年1—6月养护员的定期汇总、分析养护相关信息。违反了《药品经营质量管理规范》（2016版）第八十四条第（七）项“养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：定期汇总、分析养护信息”之规定；

14.营业场所药品陈列货架及货柜上灰尘较大。违反了《药品经营质量管理规范》（2016版）第八十三条第（十）项“企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放”之规定。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《营业执照》《药品经营许可证》复印件，证明：当事人主体资格和业务范围及我局有管辖权；

2.《药品经营企业飞行检查报告》，证明：现场检查情况和缺陷项情况；

3.相关人员身份证复印件证明：相关人员身份；

4.现检笔录1份，证明：核实并确认了未遵守药品经营质量管理规范缺陷项，并确认了现场检查情况；

5.询问笔录1份，证明：核实并确认了未遵守药品经营质量管理规范缺陷项，并确认了整改情况。

6.当事人整改情况报告一份、本局执法人员整改复查专项报告一份，证明：当事人案发后及时整改，且已整改的事实。

以上证据经过当事人签名确认，调查人员依法收集，与本案具有关联性，足以充分证明案件事实。

根据以上查明事实，本局于2025年7月11日依法向当事人送达《云市监楚永罚告〔2025〕7号》行政处罚告知书，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为：当事人作为药品经营企业在从事药品经营活动中未遵守药品经营质量管理规范的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条及《药品经营质量管理规范》（2016版）第五十九条、第八十条、第八十三条第（十二）项第（十）项第（四）项第（一）项、第八十四条第（七）项、第一百二十八条、第一百二十三条第（十）项、第一百四十八条第（五）项第（六）项、第一百六十一条第（三）项、第一百六十七条第（二）项之规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定，应当责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

本案当事人违法后及时整改，并于2025年6月16日提交了整改情况报告，并积极主动配合本局调查，在规定时间内接受询问，如实供述违法事实，及时提供有关证据材料，本案未发现明显危害后果。综合全案的违法事实、情节、危害程度及当事人具体情况等因素，本着处罚与教育相结合的目的，对当事人未遵守药品经营质量管理规范的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”之规定予以处罚。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条及《药品经营质量管理规范》（2016版）第五十九条、第八十条、第八十三条第（十二）项第（十）项第（四）项第（一）项、第八十四条第（七）项、第一百二十八条、第一百二十三条第（十）项、第一百四十八条第（五）项第（六）项、第一百六十一条第（三）项、第一百六十七条第（二）项之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条之规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

警告。

你（单位）如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起60日内向永仁县人民政府申请行政复议，也可在收到本决定书之日起6个月内直接向元谋县人民法院提起行政诉讼。如认为本机关存在《中华人民共和国行政复议法》第十一条规定的未履行法定职责情形的，应当先向行政复议机关永仁县人民政府申请行政复议，对行政复议决定不服的，可以再依法向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行，依法应当停止的情形除外。

永仁县市场监督管理局

2025年 7月18日