永仁县市场监督管理局行政处罚决定书永市监处罚〔2023〕62号

永仁县市场监督管理局行政处罚决定书 

永市监处罚〔2023〕62号

当事人：彭XX，女，汉族，身份证号码：512925XXXXXX,高中文化，住址：四川省华蓥市永兴镇XX村X组X号，联系电话：186XXXXXX 。

2023年7月18日17时45分,永仁县市场监督管理局与县公安局环食药大队执法人员，依法对永仁县永定镇永定老街火把节交流展销会展区进行检查发现以下情况：1、该区展台为临时搭建，摆放有：⑴万痛筋骨贴，数量：20盒，【产品名称】远红外消痛贴【有效期】二年【生产批号】2023/04/03【生产日期】2023/04/04【有效期至】2025/04/03【规格型号】7cn×10cn×8贴【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】赣械注准20182260115【医疗器械生产许可证编号】赣药监械生产许20180244号【生产企业】江西省百代药业有限公司。⑵蚂蚁透骨远红外磁疗镇痛贴，数量：34盒，【产品型号】医用热熔胶型【产品规格】7cn×10cn×8贴【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】赣械注准201822600052【医疗器械生产许可证编号】赣药监械生产许20180238号【生产企业】江西省仁聚堂药业有限公司【生产批号】20230201【生产日期】2023.02.02【有效期至】2026.02.01。⑶7种塑封袋包装粉状药物，塑封袋包装上标注：（祖传）特效降压药，治原发性高血压，头晕、头痛、反胃呕吐、血压不稳，主降高血压，内服：早晚各一次，彭医生：18687884318等字样。⑷瓶装“毒蛇药酒”23瓶，规格：500ml /瓶，色为深褐色。红色外标签标注内容如下：(苗药）毒蛇药酒 本秘方采用民间中草药配方及精选土法（舒筋络，本草纲目）为依据的神奇妙方，以药酒为主，药酒疗法是药借酒力，酒助药性，直达病所本药酒以百毒为主，各类毒蛇、眼镜蛇、青竹嘌、五步蛇、四脚蛇、毒蜘蛛、毒蚂蚁、毒蝎子，还有川乌、草鸟、一支蒿、血通、灵芝、当归等两百多种中草药加60度烤酒泡制而成、主治：各种风湿病痛、骨质增生、坐骨神经痛、腰肌劳损、肾虚腰痛、痛风、肩周炎、腰椎间盘突出、运动神经痛、关节疼痛、健桥炎、腕周炎、手脚麻木、中风偏瘫、摔伤、扭伤、无名肿痛用生姜沾药酒擦用，一日3次，每次15分钟；头皮癣、牛皮癣、银屑癣、蚊虫叮咬、湿疹、风疹、寻麻疹、冻疮、脚臭、脚汗、脚痒、烂脚丫等。2、经营现场背景区显示字样：藏狼穿骨膏、一抹就通、一通百通、免费试用、腰间突出坐骨神经、骨质疏松、腰肌萎缩、肌肉麻酸胀、静脉扩张、麻木肿胀、骨膜炎、腱鞘炎、风湿麻痹等字样。

当事人未能提供所销售医疗器械的备案证明文件，及相关药物进销货凭证等相关材料。根据以上情节，报局领导批准于当日立案调查。

经查证，当事人于2023年7月17日到永仁县，参加永定老街举办的2023年火把节交流展销会，所销售万痛筋骨贴、蚂蚁透骨远红外磁疗镇痛贴属于二类医疗器械，2种医疗器械均没有在本局进行备案，没有提交有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，属于未经过备案销售二类医疗器械的违法行为；当事人对自行灌装包装的“毒蛇药酒”、7种塑封袋包装粉状药物、经营现场背景区宣传文字的情况提供不了药物的成分及疗效证明，而在产品的外包装及背景区宣传文字上明显的标注了“主治：各种风湿病痛、骨质增生、坐骨神经痛、腰肌劳损、肾虚腰痛、痛风、肩周炎、腰椎间盘突出、运动神经痛、关节疼痛”“藏狼穿骨膏、一抹就通、一通百通……”等字样。推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语，已构成了虚假宣传违法行为。

上述事实，有下列证据予以证实：

1.2023年7月18日本局执法人员现场检查笔录及证据（图片）提取单，证明当事人在现场经营的事实和证据。

2.当事人身份证复印件1份1页,证明当事人的身份。

3.询问笔录1份3页，证明当事人的承认自己违法事实及情节。

4.国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，证明当事人销售的医疗器械不在免于备案的目录中。

5.当事人提交的《认错书》，证明给予从轻减轻的处罚情形。

2023年7月19日，本局以书面方式告知当事人拟处罚意见，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内，未提出陈述申辩意见。

本局认为，当事人销售的远红外消痛贴万痛筋骨贴、蚂蚁透骨远红外磁疗镇痛贴属于二类医疗器械，没有向本局备案并提交有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。”的规定。在销售自行灌装包装的“毒蛇药酒”及7种塑封袋包装粉状药物，提供不了药物的成分及疗效证明，而在宣传中使用涉及疾病治疗功效用语，故意使其推销产品与药品、医疗器械相混淆，其行为违反了《中华人民共和国广告法》第十七条：“除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；”的规定。依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（二）项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（二）违反本法第十七条规定，在广告中涉及疾病治疗功能，以及使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语的；”的规定。

综上所述，当事人在市场交易中应当遵循诚实信用的原则，遵守公认的商业道德、社会公德，不得以虚假形式欺骗、误导消费者从事违反法律法规的经营活动。当事人的违法行为扰乱了正常的经济交易秩序，损害了人民群众的生命健康安全，本应依法严惩，切实维护人民群众的合法权益。鉴于案发后当事人能积极配合本局执法人员开展调查处理，深刻认识到自己的违法行为，由于自身法律意识淡薄，属于生活困难的低收入群体。本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（五）项：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”的规定及《云南省市场监管减轻行政处罚程序规定》第七条第一款第（二）项：“有确实充分证据证明有下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”的相关规定，依法给予减轻处罚。

当事人上述行为同时违反了《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国广告法》两部法律相关规定，本局经过行政案件集体讨论决定，对当事人未经本局备案销售远红外消痛贴万痛筋骨贴、蚂蚁透骨远红外磁疗镇痛贴，2种二类医疗器械的违法行为给予责令限期改正；对其推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语，作疾病治疗功能的虚假宣传的违法行为罚款1500元。

综上，本局决定对当事人作出以下行政处罚：罚款壹仟伍佰元整(小写：1500元)。

当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至永仁县农村信用合作联社银行（户名：永仁县市场监督管理局，账号：XXXXXX，地址：永仁县农村信用合作联社营业部）。逾期不按照规定缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向永仁县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

                                                             永仁县市场监督管理局

                                                                  2023年7月26日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）