永仁县市场监督管理局 行政处罚决定书 云市监楚永处罚〔2025〕141号

永仁县市场监督管理局行政处罚决定书

云市监楚永处罚〔2025〕141号

当事人：云南健之佳连锁健康药房有限公司猛虎乡分店

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91532327MA6Q9RUPX9

企业负责人：闻XX

身份证件号码：532328XXXXXXXXXXXX

2025年5月9日，永仁县市场监督管理局执法人员对云南健之佳连锁健康药房有限公司猛虎乡分店进行监督检查，该店温湿度计显示温度23℃，发现该店6种40盒医疗器械未按照说明书和标签标示要求贮存：1.天然橡胶胶乳男用避孕套2盒，标签售价为26.00元/盒，外包装标示：医疗器械注册证号：粤械注准20162181025，储存条件：避孕套应储存在阴凉、干燥、不受阳光直射的地方；2.万通筋骨远红外贴2盒，标签售价为32.00元/盒，外包装标识：注册证编号：豫械注准20202091013，贮藏：密封，置阴凉、干燥处；3.磁疗贴2盒，标签售价为45.60元/盒，外包装标示：注册证编号：滇械注准20192090012，储存：密闭，置阴凉、干燥处；4.医用退热贴（婴儿用）4盒，标签售价为18.80元/盒，外包装标示：第一类医疗器械备案号：鲁淄械备20200109号，贮存条件：高分子凝胶产品，请保存在阴凉避光处；5.医用退热贴（儿童成人用）8盒，标签售价为18.80元/盒，外包装标示：医疗器械产品备案号：滇昆械备20160003号，贮藏：避光、密封、置阴凉、干燥、儿童不易接触之处保存；6.医用退热贴（儿童成人用）22盒，标签售价为39.80元/盒，外包装标示：医疗器械产品备案号：滇昆械备20160003号，贮藏：避光、密封、置阴凉、干燥、儿童不易接触之处保存。当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定，办案人员通过现场检查、询问当事人、收集相关证据，于2025年5月9日报我局领导批准，决定对当事人的行为进行立案调查，于2025年6月3日调查终结。

经查证，当事人2025年5月9日云南健之佳连锁健康药房有限公司猛虎乡分店温湿度计显示温度23℃，该店6种40盒医疗器械未按照说明书和标签标示要求贮存：1.天然橡胶胶乳男用避孕套2盒，标签售价为26.00元/盒，外包装标示：医疗器械注册证号：粤械注准20162181025，储存条件：避孕套应储存在阴凉、干燥、不受阳光直射的地方；2.万通筋骨远红外贴2盒，标签售价为32.00元/盒，外包装标识：注册证编号：豫械注准20202091013，贮藏：密封，置阴凉、干燥处；3.磁疗贴2盒，标签售价为45.60元/盒，外包装标示：注册证编号：滇械注准20192090012，储存：密闭，置阴凉、干燥处；4.医用退热贴（婴儿用）4盒，标签售价为18.80元/盒，外包装标示：第一类医疗器械备案号：鲁淄械备20200109号，贮存条件：高分子凝胶产品，请保存在阴凉避光处；5.医用退热贴（儿童成人用）8盒，标签售价为18.80元/盒，外包装标示：医疗器械产品备案号：滇昆械备20160003号，贮藏：避光、密封、置阴凉、干燥、儿童不易接触之处保存；6.医用退热贴（儿童成人用）22盒，标签售价为39.80元/盒，外包装标示：医疗器械产品备案号：滇昆械备20160003号，贮藏：避光、密封、置阴凉、干燥、儿童不易接触之处保存。本案未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械货值金额为：1308.40元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《营业执照》《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》、负责人闻国勇的身份证复印件各1份共5页，证明当事人主体资格及我局有管辖权；

2.《现场笔录》1份共3页，证明现场检查情况；

3.授权委托书复印件1份，受委托人永仁区域经理王翠丽、该公司店长殷翠丽身份证复印件及询问笔录各1份共12页，证明委托代理人的资格权限；

4.证据提取单1份共19页，证明现场医疗器械贮存情况；

5.该公司《云南省健之佳连锁健康药房有限公司比对校准报告》复印件1份共2页，证明当事人使用的温湿度表的校准情况。

根据以上查明的事实，2025年6月9日，我局向当事人送达了云市监楚永罚告〔2025〕89号《永仁县市场监督管理局行政处罚告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容，告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条：“ 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定；依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（三项）：“ 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；”之规定。

鉴于在案件调查过程中，你药店立即整改，主动消除影响，积极配合调查、如实陈述违法事实、并主动提供证据材料，至案件调查终结，本案未发现明显危害后果，违法行为轻微。依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”《国家药品监督管理局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号）第十一条第（二）项、第（四）项：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”之规定，属可以依法从轻或减轻行政处罚的情形；和《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第八条 “当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定，属可以依法从轻或减轻行政处罚的情形，拟对你药店未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为给予减轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（三项），依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（三项）：“ 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

罚款1000元。

根据《中华人民共和国行政处罚法》和《罚款决定与罚款收缴分离实施办法》的规定，当事人应当自接到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至永仁县国库（缴款前先到永仁县市场监督管理局开具缴款书，凭缴款码缴款）。逾期不按照规定缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起六十日内向永仁县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在六个月内向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

永仁县市场监督管理局

2025年7月28日