永仁县市场监督管理局行政处罚决定书 云市监楚永处罚〔2025〕145号

永仁县市场监督管理局行政处罚决定书

云市监楚永处罚〔2025〕145号

当事人：云南健之佳连锁健康药房有限公司永仁XXX分店  

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91532327XXXXXX  

住所（住址）：云南省楚雄彝族自治州永仁县宜就镇XX街XX号

法定代表人（负责人、经营者）：闻XX

身份证件号码：532328XXXXXX

2025年6月7日楚雄州市场监督管理局在药品GSP飞行检查中检查出当事人存在主要缺陷3项和一般缺陷2项。主要缺陷3项：“1.现场不能提供对不合格药品的确认及处理记录；2.现场不能提供质量管理部门或质量管理人员指导监督药学服务工作记录；3.现场检查，该店常温区温湿度计温度为：23.5℃，常温区中药饮片（预包定装）药品货柜上摆放有“陈皮”2瓶（产地：云南，批号：P20240742，生产日期：2024年7月25日，保质期至：2029年7月24日，贮藏：置阴凉、干燥处，防霉，防蛀，生产企业：云南向辉药业有限公司）；“西洋参”1盒（产地：山东文登，产品批号：240201，生产日期：2024.02.04，有效期至：2027.02.03，贮藏：置阴凉、干燥处，密闭，防蛀，生产企业：山东威登医药科技有限公司）不符合存储要求。”及一般缺陷项2项：“1.常温区心脑血管用药、骨伤科用药货柜顶上杂乱的摆放有空纸盒、资料盒等杂物；2.现场检查药品“蒲地蓝消炎片”，（批准文号：国药准字Z20043422，产品批号：250208，生产日期：2025年2月18日，有效期至：2027年1月），该药品于2025年3月18日购进10盒，计算机记录销售3盒，现场实物6盒，账、物不符”。GSP飞行检查人员当即制作了《药品经营企业飞行检查报告》，责令当事人按药品GSP要求进行整改，并将整改报告报永仁县市场监督管理局审核通过后报楚雄州市场监督管理局药品化妆品流通监督管理科。2025年6月20日，本局决定立案调查。执法人员按程序开展了询问、复印有关资料等调查。

现查明，当事人依法取得《营业执照》和《药品经营许可证》在永仁县宜就镇XX街从事药品经营活动。2025年6月7日，在楚雄州药品GSP飞行检查中检查出当事人存在主要缺陷3项和一般缺陷2项，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”及《药品经营质量管理规范》（2016版）的以下规定：

1.现场不能提供对不合格药品的确认及处理记录。违反了《药品经营质量管理规范》（2016版）第一百三十九条“企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯”之规定；

2.现场不能提供质量管理部门或质量管理人员指导监督药学服务工作记录。违反了《药品经营质量管理规范》（2016版）第十六条“企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作”和第十七条第（二）项“质量管理部门应当履行以下职责：组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；第（五）项负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作”之规定；

3.现场检查，该店常温区温湿度计温度为：23.5℃，常温区中药饮片（预包定装）药品货柜上摆放有“陈皮”2瓶（产地：云南，批号：P20240742，生产日期：2024年7月25日，保质期至：2029年7月24日，贮藏：置阴凉、干燥处，防霉，防蛀，生产企业：云南向辉药业有限公司）；“西洋参”1盒（产地：山东文登，产品批号：240201，生产日期：2024.02.04，有效期至：2027.02.03，贮藏：置阴凉、干燥处，密闭，防蛀，生产企业：山东威登医药科技有限公司）不符合存储要求。违反了《药品经营质量管理规范》（2016版）第八十三条第（一）项“企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存”之规定；

4.常温区心脑血管用药、骨伤科用药货柜顶上杂乱地摆放有空纸盒、资料盒等杂物。违反了《药品经营质量管理规范》（2016版）第八十三条第（十）项“企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放”之规定；

5.现场检查药品“蒲地蓝消炎片”，（批准文号：国药准字Z20043422，产品批号：250208，生产日期：2025年2月18日，有效期至：2027年1月），该药品于2025年3月18日购进10盒，计算机记录销售3盒，现场实物6盒，账、物不符。违反了《药品经营质量管理规范》（2016版）第八十八条“企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符”之规定。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《营业执照》《药品经营许可证》复印件，证明：当事人主体资格和业务范围及我局有管辖权；

2.《药品经营企业飞行检查报告》，证明：现场检查情况和缺陷项情况；

3.闻XX、刘XX等相关人员身份证复印件证明；

4.现检笔录1份，证明：核实并确认了未遵守药品经营质量管理规范缺陷项，并确认了现场检查情况；

5.询问笔录1份，证明：核实并确认了未遵守药品经营质量管理规范缺陷项。

6.当事人整改情况报告一份、本局执法人员整改复查专项报告一份，证明：当事人案发后及时整改，且已整改的事实。

以上证据经过当事人签名确认，调查人员依法收集，与本案具有关联性，足以充分证明案件事实。

根据以上查明事实，本局于2025年7月11日依法向当事人送达《云市监楚永罚告〔2025〕88号》行政处罚告知书，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为：当事人作为药品经营企业在从事药品经营活动中未遵守药品经营质量管理规范的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条及《药品经营质量管理规范》（2016版）第一百三十九条、第十六条、第十七条第（二）项第（五）项、第八十三条第（一）项、第八十三条第（十）项、第八十八条之规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定，应当责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

本案当事人违法后及时整改，于2025年6月25日提交了整改情况报告，并积极主动配合本局调查，在规定时间内接受询问，如实供述违法事实，及时提供有关证据材料，本案未发现明显危害后果。综合全案的违法事实、情节、危害程度及当事人具体情况等因素，本着处罚与教育相结合的目的，对当事人未遵守药品经营质量管理规范的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”之规定予以处罚。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条及《药品经营质量管理规范》（2016版）第一百三十九条、第十六条、第十七条第（二）项第（五）项、第八十三条第（一）项、第八十三条第（十）项、第八十八条之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条之规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

警告。

你（单位）如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起60日内向永仁县人民政府申请行政复议，也可在收到本决定书之日起6个月内直接向元谋县人民法院提起行政诉讼。如认为本机关存在《中华人民共和国行政复议法》第十一条规定的未履行法定职责情形的，应当先向行政复议机关永仁县人民政府申请行政复议，对行政复议决定不服的，可以再依法向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行，依法应当停止的情形除外。    

永仁县市场监督管理局

                               2025年 7月17日