永仁县市场监督管理局行政处罚决定书 云市监楚永处罚〔2025〕149号

永仁县市场监督管理局行政处罚决定书

云市监楚永处罚〔2025〕149号

当事人：云南好医生药业有限公司永仁分店

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91532327XXXXXX

住所（住址）：云南省楚雄州永仁县永定镇XX路XX号

法定代表人（负责人、经营者）：陈XX

身份证（其他有效证件）号码：530381XXXXXX

2025年6月11日在楚雄州的GSP飞行检查中检查出当事人存在主要缺陷1项和一般缺陷9项。6月17日，县局领导批准立案，并指派执法人员XXX、XXX为该案办案人员，负责调查处理此案。办案人员填报了《立案审批表》，按程序开展调查，对企业授权委托人撒方明进行了询问；企业授权委托人向办案人员提交了《营业执照》《药品经营许可证》、整改报告等相关材料；相关人员提交了身份证复印件。复印件均与原件核对一致，企业授权委托人在相关证据上签字盖章摁手印，对证据的客观性、真实性、合法性予以确认。

经查，2025年6月11日在楚雄州GSP飞行检查中检查出当事人存在主要缺陷1项，即：常温区Rx外用药货架上，摆放有“奥硝唑阴道栓”1盒（批准文号：国药准字H20061227，产品批号：240104，贮藏：遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存，生产日期：20240114，有效期至：2025.12，生产企业 ：湖南方盛制药股份有限公司）；现场检查常温区湿度记录本记录2025年6月1日—6月11日记录温度均高于20℃，现场检查门店时温湿度计显示温度为23℃，不符合药品存储要求。

一般缺陷9项，即：①企业质量负责人刀XX对岗位职责不熟悉，现场提问不能正确回答；现场提问驻店药师杨XX不能完整回答处方审核“四查十对”内容；②培训档案资料不规范，现场检查该店2025年2月份的员工培训考试卷（刀XX、杨X、周XX）答题笔记为同一人笔迹；③现场不能提供驻店药师兼养护杨XX，营业员罗XX、王XX健康体检表；④养护员杨XX计算机系统操作不熟练。现场检查时不能熟练通过计算机系统查询药品相关信息和记录；⑤营业场所内摆放有微波炉、茶台等与经营活动无关的生活用品；⑥企业未定期对温湿度监测设备进行定期校准，现场检查时，常温区、阴凉区温湿度计校准证书（校准日期：2024.06.05，有效日期：2025.06.04）超过有效期，现场不能提供有效的温湿度计校准证书。⑦现场不能提供2025年1月至6月的重点品种养护记录；⑧现场检查时营业人员未佩戴工作牌；⑨企业未任命药品不良反应专、兼人员负责收集、报告药品不良反应相关信息。

GSP飞行检查人员当即制作了《药品经营企业飞行检查报告》（编号：2024-1-10-06），责令该店按《药品经营质量管理规范》要求进行整改，并将整改报告报永仁县市场监督管理局审核通过后报楚雄州市场监督管理局药品化妆品流通监督管理科。

2025年7月14日，县市场监督管理局组织相关人员，成立验收组，对该店整改情况进行实地验收，该店存在的主要缺陷1项和一般缺陷9项已全部整改完毕，县市场监督管理局形成了《药品零售企业GSP飞行检查缺陷项目整改复核报告》，上报楚雄州市场监督管理局。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.书证：《药品零售企业GSP飞行检查缺陷项目整改复核报告》，证明该店存在主要缺陷1项和一般缺陷9项已全部整改完毕；2.书证：询问笔录，证明核实并确认了未遵守药品经营质量管理规范缺陷项，并确认了整改情况；3.书证：《授权委托书》及受托人身份证复印件，证明授权委托情况及受托人身份；4.书证：《药品经营企业飞行检查报告》，证明现场检查情况和缺陷项情况；5.书证：《营业执照》《药品经营许可证》复印件，证明当事人主体资格和业务范围

根据以上查明事实，本局于2025年8月8日依法向当事人送达了《永仁县市场监督管理局行政处罚告知书》（云市监楚永罚告〔2025〕92号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，根据《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”规定，当事人的行为，属于未遵守药品经营质量管理规范的行为。

当事人的违法行为轻微，未发现社会危害后果，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定应责令当事人限期改正，给予“警告”的行政处罚。本案无货值金额。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，责令当事人限期改正，给予当事人“警告”的行政处罚。

责令该企业按照《药品经营质量管理规范》相关要求进行整改，并将整改报告报永仁县市场监督管理局审核通过后报楚雄州市场监督管理局药品化妆品流通监督管理科。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起60日内向永仁县人民政府 申请行政复议；也可以在6个月内依法向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

永仁县市场监督管理局

2025年8月20日