永仁县市场监督管理局行政处罚决定书 云市监楚永处罚〔2025〕154号

永仁县市场监督管理局行政处罚决定书

云市监楚永处罚〔2025〕154号

当事人：永仁康健大药房

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91532327XXXXXX

住所（住址）：云南省楚雄彝族自治州永仁县中和镇XX村委会XX街X号

法定代表人（负责人、经营者）：林XX

身份证件号码：532327XXXXXX

2025年6月10日在楚雄州药品GSP飞行检查中检查出当事人存在主要缺陷4项和一般缺陷6项；涉嫌未遵守药品经营质量管理规范。

经查：在楚雄州2025年6月10日的GSP飞行检查中检查出当事人存在主要缺陷4项：①该门店2020年10月1日任命冯XX为验收员，现场检查2025年1月至5月计算机验收记录，验收员签字均为林XX；现场未查见药品阴凉柜2025年1月至6月温湿度记录。②执业药师（林XX）注册证有效期至：2024年9月16日，未申请延续注册，至2025年6月6日申请延续注册，检查时不能提供在岗药学技术人员的有效证明文件。③现场未查见首营企业（1、云南云医康医药有限公司2024年度企业年度报告公示情况；2、云南云红药业有限公司无随货同行单（票）样式）。④现场检查常温区Rx外用药区货架上，摆放有“硼酸冰片滴耳液”3盒（批准文号：国药准字H34022273，产品批号：240103，贮藏：密闭，在凉暗处（遮光，不超过20℃）保存。）；“夫西地酸钠软膏”1盒（批准文号：国药准字H20173407，产品批号：240704，贮藏：在25℃以下密封保存，置于儿童不能拿到的地方。）现场检查常温区温湿度记录本记录2025年5月5日—5月15日、5月16日—24日、6月1日—8日等记录温度均高于25℃，不符合存储要求。和一般缺陷6项：①企业未定期对温湿度计进行校准及检定。②企业未及时对不适宜的文件进行修订。如：《不良反应报告制度》中，负责不良反应工作的人员为：质量管理员、采购员、营业员，现场检查时，现场不能提供质量管理员、营业员任职文件，《质量管理员岗位职责》《采购员岗位职责》中也未对不良反应工作内容进行明确。③现场不能提供计算机系统权限审核记录。④现场检查药品“阿苯达唑颗粒”（批准文号：国药准字H42022992，产品批号：20221007，生产日期：2022.10.18，有效期至：2025.09，生产企业：湖北盛通药业有限公司），该药品为重点养护品种，未查见2025年5月重点品种养护记录。⑤现场检查药品“盐酸左氧氟沙星胶囊”（批准文号：国药准字H20055533，产品批号：250203，生产日期：2025年2月25日，有效期至：2027年1月），2025年3月25日购进10盒，计算机系统记录销售5盒，现实物1盒，账、物不符。⑥验收员（冯XX）计算机系统操作不熟练。现场检查时不能熟练通过计算机系统查询药品相关信息和记录。责令你店按药品GSP要求进行整改，并将整改报告报永仁县市场监督管理局审核通过后报楚雄州市场监督管理局药品化妆品流通监督管理科。

上述事实，主要有以下证据证明：

《营业执照》《药品经营许可证》《药品经营企业飞行检查报告》《询问笔录》等证据证明。

2024年7月7日我局向当事人送达了云市监楚永罚告〔2025〕 号《行政处罚告知书》，告知当事人上述事实以及当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，拟作“警告”的行政处罚。并告知当事人自收到告知书之日起五个工作日内有陈述、申辩的权利。当事人在五个工作日内未提出陈述、申辩，视为放弃此权利。

本局认为：药品零售店，应当遵守药品经营质量管理规范；根据《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款：“ 从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”的规定，当事人的行为属未遵守药品经营质量管理规范的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“ 除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，当事人违法行为轻微，积极整改，提交了整改情况报告，按时整改到位，无社会危害后果。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，给予当事人“警告”的行政处罚。

当事人在收到本处罚决定书之日起15日内用手机微信扫描云南省非税收入一般缴款书上二维码按提示缴款或凭云南省非税收入一般缴款书到银行柜台缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起60日内向永仁县人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

永仁县市场监督管理局

2025年 7月20日